Friday 8/27/2021 528 细读辉瑞疫苗的FDA通过文件看看大家是如何解读赵薇事件的

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细读辉瑞疫苗的FDA通过文件

这周一FDA正式通过辉瑞疫苗，一时间舆论哗然，尤其是反对强制疫苗的更是积极翻看相关文件，试图找出漏洞和问题。我已经看过不少的讨论，今天就亲手来挖一挖这些。

【今天，美国食品和药物管理局批准了第一种 COVID-19 疫苗。该疫苗被称为 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗，现在将作为 Comirnaty (koe-mir’-na-tee) 销售，用于预防 16 岁及以上人群的 COVID-19 疾病。该疫苗还可以根据紧急使用授权 (EUA) 继续提供，包括适用于 12 至 15 岁的个人以及某些免疫功能低下的个人的第三剂疫苗。】

Comirnaty？这名字可不好记，没关系，有人给出了记忆方法：call-me-RNA-thank-you，请叫我RNA，谢谢。这下子，容易记住了吧？就像我记Moderna一样，Mod-e-RNA，修改你的RNA，再也不会忘记。

其实在看到这个名字的注音的时候，我第一个想到的词是Illuminatti，yee-lu-mi-na-tee, 后边三个音节是不是差不多？光明会哦。

下边这两节的原文是引用并加粗了字体的。FDA真的很舍得往自己脸上贴金，如果说以前的把控还算严格的话，这次真的是以疫情为借口，快成筛子了，把FDA的信用放在脚下使劲踩。

【“随着我们继续与 COVID-19 大流行作斗争，FDA 批准这种疫苗是一个里程碑。虽然这种疫苗和其他疫苗符合 FDA 严格的、科学的紧急使用授权标准，但作为第一个获得 FDA 批准的 COVID-19 疫苗，公众可以非常有信心，这种疫苗符合安全性、有效性和制造质量的高标准FDA 要求获得批准的产品，”FDA 代理专员珍妮特伍德科克医学博士说，“虽然数百万人已经安全地接种了 COVID-19 疫苗，但我们认识到，对于某些人来说，FDA 批准疫苗现在可能会给他们带来额外的信心来获得接种了疫苗。今天的里程碑使我们离改变美国这一流行病的进程又近了一步。”】

【“我们的科学和医学专家对这种疫苗进行了令人难以置信的彻底和深思熟虑的评估。我们评估了数十万页中包含的科学数据和信息，对 Comirnaty 的安全性和有效性进行了自己的分析，并对制造过程进行了详细评估，包括对制造设施的检查，”FDA 生物制品评价和研究中心主任医学博士 Peter Marks 说。“我们并没有忘记 COVID-19 公共卫生危机在美国仍在继续，公众正在依靠安全有效的疫苗。公众和医学界可以相信，虽然我们迅速批准了这种疫苗，但它完全符合我们现有的美国疫苗高标准。”】

不知道这两位珍妮特伍德科克医学博士和Peter Marks医学博士的自信心从何而来，是不是金钱上的收益给他们壮了胆气？在很多人看来FDA的这次批准就是给政府和私人公司强制推行疫苗开了绿灯。

因为在EUA下，虽然对疫苗副作用，所有人（政府、制造商、医院、大夫、护士、接种中心）都不用承担任何责任，但政府是不能强制人人都打疫苗的，否则就是违反纽伦堡法典。

纽伦堡法规（Nuremberg Code）于1947年8月9日草拟，该法规规定人体试验必须获得患者的明确自愿同意。

依据纽伦堡法典对纳粹医生的【判决的标题为“允许的医学实验”的部分给出了法典的十个要点:

人类受试者的自愿同意是绝对必要的。
实验应该是为了造福社会而取得丰硕的成果，不能通过其他方法或研究手段进行采购，并且本质上不应是随机的和不必要的。
实验的设计应基于动物实验的结果以及对疾病自然史或所研究其他问题的了解，以使预期结果能证明实验的合理性。
实验应避免所有不必要的身心痛苦和伤害。
如果存在任何问题，则不应进行任何实验先验有理由相信会发生死亡或致残伤害的理由；除了，也许在那些实验医生还充当受试者的实验中。
承担的风险程度不应超过由实验解决的问题的人道主义重要性所确定的风险程度。
应做好适当的准备，并提供足够的设施，以保护实验对象免受伤害，残疾或死亡的可能性。
该实验只能由具有科学资格的人员进行。在进行或参与实验的人员的实验的所有阶段中，都需要最高水平的技巧和关怀。
在实验过程中，如果受试者已达到无法继续进行实验的身体或精神状态，则他应自由采取行动以结束实验。
在实验过程中，负责科学家必须准备好在任何阶段终止实验，只要他有可能的理由相信出于真诚，高超的技巧和谨慎的判断，就需要继续进行实验。实验可能会导致实验对象受伤，致残或死亡。】

从这些条款中，我们就能清楚明白为啥深层政府一定要宣扬病毒引起的世界大流行的可怕和变种病毒的可怕，只有在这种紧急情况下，才能让人们自觉自愿地接受疫苗，他们会认为疫苗带来的副作用比不上病毒带来的威胁，哪怕是明知疫苗不会防止感染、甚至可能会致残、致死，但总觉得病毒的威胁更大，而疫苗带来的威胁百分比非常非常小，轮不到自己，或者是轮到自己只能自认倒霉了。

这也就能明白为啥深层政府要极力打压有效的药物治疗，极力压制说疫苗的副作用大于带来的好处，极力压制质疑病毒造成的大流行是假象的言论，因为这些都会戳破他们烘托出来的可怕气氛，降低人们去打疫苗的意愿。

我们继续看FDA通过Comirnaty的新闻稿。

【FDA 批准的疫苗经过该机构的标准流程，以审查医疗产品的质量、安全性和有效性。对于所有疫苗，FDA 会评估制造商提交的生物制剂许可申请 (BLA) 中包含的数据和信息。BLA 是提交给提供非常具体要求的机构的综合文件。对于 Comirnaty，BLA 建立在先前提交的支持 EUA 的大量数据和信息的基础上，例如临床前和临床数据和信息，以及制造过程的详细信息、疫苗测试结果以确保疫苗质量，以及现场检查生产疫苗的地方。该机构对 BLA 中的信息进行自己的分析，以确保疫苗安全有效并符合 FDA 的批准标准。】

这就是说以前的辉瑞疫苗跟现在的这个Comirnaty是一回事？

顺着新闻稿里给出的链接可以找到之前通过的辉瑞EUA许可事实，哎嘛，我能说FDA太无耻了么？这份所谓的事实根本不是当时通过EUA时的文档，而是根据这次的通过文书把EUA相关信息一并改了。

看看事实里新加的内容：

【您将获得 COMIRNATY（COVID-19 疫苗，mRNA）或辉瑞 BioNTech COVID-19 疫苗，以预防由 SARS-CoV-2 引起的 2019 年冠状病毒病 (COVID-19)。

本面向接受者和护理人员的疫苗信息情况说明书包括授权辉瑞 BioNTech COVID-19 疫苗的情况说明书，还包括有关 FDA 许可的疫苗 COMIRNATY（COVID-19 疫苗，mRNA）的信息。

FDA 批准的 COMIRNATY（COVID-19 疫苗，mRNA）和 FDA 授权的 Pfizer-BioNTech COVID-19 紧急使用授权 (EUA) 疫苗具有相同的配方，可以互换使用以提供 COVID-19 疫苗接种系列。 [1]】

有经验的都知道，往往是那些注释的小字才是陷阱，所以我们看看这份文件里的陷阱究竟是啥，下边的小字体是怎么说的：【[1] 获得许可的疫苗与 EUA 授权的疫苗具有相同的配方，并且这些产品可以互换使用以提供疫苗接种系列，而不会出现任何安全性或有效性问题。 这些产品在法律上是不同的，但存在不影响安全性或有效性的某些差异。】

看到没有，这些产品在法律上是不同的。所以，你自己认知不清，自以为用了药厂或者政府部门需要负责的疫苗的话，你可能就掉进陷阱里了。

打Comirnaty疫苗出问题是可以要求对方负责的，但EUA就不需要，所以，大家再去打辉瑞疫苗，必须问清楚是哪一种，要保留好证据，别稀里糊涂的被糊弄了。

大家要清楚，辉瑞疫苗EUA的使用是基于这份报告做出的，而这份报告的数据是基于这个实验结果报告，而这份实验报告是基于两个人体临床实验，一个是在美国、欧洲和非洲进行的编号为C4591001的人体临床实验，这个实验的结束日期应该是2023年5月2日，另一个是在德国举行的编号为的人体实验。

第二个实验分为两部分，第二部分取消了：【本次试验分为两部分。A部分和B部分。由于整体临床开发计划的变化，B部分将不再进行。

A 部分是剂量发现部分，包括可能的剂量递增队列，以及年轻受试者的酌情剂量降级和细化队列。老年受试者的队列是可选的，取决于年轻受试者给药的可接受性。】

所以，这就是两个实验，一个在德国实验药量，第二个是在其他国家进行大范围实验，看有效性和安全性。

实验结果我之前分享过，所谓的有效性是相对有效性，就跟昨天分享的那份报告一样，实验结果用的是相对有效率，相对有效率折腾出个百分之九十几，但绝对有效率才百分之一二而已。

但这根本拦不住深层政府拿来做宣传，铺天盖地的宣传，不怕你们不信。

我们来看看当初的EUA是怎么说的：

【今天，美国食品和药物管理局发布了第一个紧急使用授权 (EUA)，用于在16岁以上的人群中预防由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 。紧急使用授权允许辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗在美国销售。】

【Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗含有信使 RNA (mRNA)，它是遗传物质。该疫苗含有一小段 SARS-CoV-2 病毒的 mRNA，可指示体内细胞制造病毒独特的“刺突”蛋白。当一个人接受这种疫苗时，他们的身体会产生刺突蛋白的副本，这种蛋白不会引起疾病，但会触发免疫系统学会做出防御性反应，从而产生针对 SARS-CoV-2 的免疫反应。】

如何指示体内细胞制造刺突蛋白？当然是要把mRNA输入到制造蛋白的细胞内部。

这个从注射部位通过人体防御系统进入细胞的过程，可以说是九死一生，所以对易于分解和被吞噬的mRNA来说绝对需要多重保护以及冲刺能力，而氧化石墨烯绝对是一种理想的载体，虽然这些公司都不承认自己用了氧化石墨烯，毕竟氧化石墨烯是有毒的，FDA禁止其在人类药物中的使用。

而最近几天日本的报道非常有意思，【日本因污染撤回 160 万剂 Moderna

日本厚生劳动省周四早些时候表示，由于报告一些小瓶受到污染，约有 160 万剂 Moderna 的冠状病毒疫苗已在日本停止使用。

根据卫生部的一份声明，一些疫苗接种中心报告说疫苗瓶中含有异物，并补充说，它将寻求最大限度地减少撤出对该国接种计划的影响。

该部当天晚些时候表示，混入的物质可能是金属。“它是一种会对磁铁产生反应的物质，”一位政府官员说。“它可能是金属的。”

武田制药负责在日本分销美国开发的 Moderna 疫苗。

在纳斯达克上市的 Moderna 证实，在日本分发的疫苗瓶中收到了“几起关于颗粒物的投诉”，但表示没有发现与这些报告相关的“安全性或有效性问题”。

“该公司正在调查这些报告，并继续致力于与其合作伙伴武田和监管机构透明、迅速地合作，以解决任何潜在的问题，”Moderna 发言人告诉日经新闻，并表示该制药商认为西班牙一家工厂存在“制造问题”是原因。

发言人说，“出于谨慎考虑”，有问题的疫苗批次和两个相邻批次已被搁置。】

我当时看到这篇新闻时，就觉得不是制造出了问题，而很可能是运输过程中并没有一直满足其低温要求，致使氧化石墨烯提前显示磁性了，毕竟氧化石墨烯具有在低温状态下保存时没有磁性，一旦温度升高到一定程度，它就会发生磁化，显示出磁性来。